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技術(shù)文章

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真空冷凍干燥藥液原理

一、注射用胸腺五肽為什么不直接加熱干燥或者晾干，而要真空冷凍干燥？

真空冷凍干燥就在0℃以下及真空條件下進(jìn)行，真空冷凍干燥后注射用胸腺五肽體積

不變，疏松多孔，復(fù)溶性好，熱敏性的物質(zhì)不易破壞；而一般干燥不能實現(xiàn)。

二、真空冷凍干燥原理

真空冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié)（預(yù)凍結(jié)溫度應(yīng)低于共晶點），然后在真空條件下適當(dāng)加熱進(jìn)行升華干燥（加熱溫度不能超過共熔點），除去冰晶，待升華結(jié)束后再進(jìn)行解吸干燥，除去部分結(jié)合水的干燥方法。

三、真空冷凍干燥的程序

1、先將凍干箱進(jìn)行空箱降溫，把需要凍干的產(chǎn)品分裝在合適的容器內(nèi)，一般是玻瓶或安瓶，裝量要均勻，蒸發(fā)表面盡量大而厚度盡量薄些；然后放入凍干箱內(nèi)。

2、將放入凍干箱內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)凍，抽真空，抽真空時冷凝器應(yīng)達(dá)到-40℃左右的溫度，待真空度達(dá)到一定數(shù)值后（通常應(yīng)達(dá)到100uHg以上的真空度），即可對箱內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行加熱

3 、一般加熱分兩步進(jìn)行，*步加溫不使產(chǎn)品的溫度超過共熔點的溫度；待產(chǎn)品內(nèi)水份基本干完后進(jìn)行**步加溫，這時可迅速地使產(chǎn)品上升的規(guī)定的zui高溫度。在zui高溫度保持?jǐn)?shù)小時后，即可結(jié)束凍干。

4、整個升華干燥的時間約12-24小時左右，與產(chǎn)品在每瓶內(nèi)的裝量，總裝量，玻璃容器的形狀、規(guī)格，產(chǎn)品的種類，凍干曲線及機器的性能等等有關(guān)。

5、凍干結(jié)束后，要放干燥無菌的空氣進(jìn)入干燥箱，然后盡快地進(jìn)行加塞封口，以防重新吸收空氣中的水份。

四、真空冷凍干燥的優(yōu)點：

1．冷凍干燥在低溫下進(jìn)行，因此對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用。

2．在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。

3．微生物的生長和酶的作用無法進(jìn)行。

4．體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。

5．干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全。

6．干燥在真空條件下進(jìn)行，一些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù)。

7．干燥能排除95-99%以上的水份。

五、真空冷凍干燥缺點：
冷凍干燥成本高（投資費用與運行成本都很高）。

冷凍干燥時間長，生產(chǎn)周期長。

六、真空冷凍干燥過程中關(guān)鍵的概念

1.共晶溫度

2.共溶溫度

共晶溫度：當(dāng)溶液溫度達(dá)到某一溫度時，其液態(tài)和所形成固態(tài)中的組分完全相同，這時的溫度稱為共晶溫度。

一般預(yù)凍過程應(yīng)低于其共晶溫度10-20℃。

水的共晶溫度是多少℃呢？

七、凍干過程五個重要階段

藥液準(zhǔn)備

預(yù)凍

升華干燥階段（*干燥階段）

解析干燥階段（**干燥階段）

密封保存（壓塞或者裝桶密封保存）

冷凍干燥過程：

7.1 預(yù)凍

預(yù)凍就是使溶液達(dá)到共晶點以下，以便在一定真空度下進(jìn)行升華。

如果產(chǎn)品沒有凍實，則抽真空時產(chǎn)品沸騰并冒出瓶外；

如果產(chǎn)品溫度凍得過低，則不浪費能源和時間，而且還會降低產(chǎn)品的存活率。

7.2 凍結(jié)方法

速凍：為了形成微結(jié)晶，得到的產(chǎn)品外觀好，溶解速度快。

慢凍：形成粗結(jié)晶，對提高凍干效率，但慢凍對一些含活性的酶或者活菌活病毒的存活不利。

7.3 *干燥階段

升華干燥也稱為*階段干燥。將凍結(jié)后的產(chǎn)品置于密封的真空容器中加熱，其冰晶就會升華成水蒸汽逸出而使產(chǎn)品脫水干燥。

*階段升華干燥是冷凍干燥的關(guān)鍵階段，大部分的水在這一階段被升華。

若控制不好就會直接影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量和凍干時間。

若擱板的溫度過高，擱板向產(chǎn)品提供的熱量大于水分升華所吸收的熱量，則產(chǎn)品溫度持續(xù)上升，當(dāng)產(chǎn)品溫度超過其共熔點時，則產(chǎn)生噴瓶或瓶底變空的現(xiàn)象，影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。

7.4 **干燥階段（解析干燥階段）

解析干燥也稱**階段干燥。在*階段干燥結(jié)束后，產(chǎn)品內(nèi)還存在10%左右的水分吸附在干燥物質(zhì)的毛細(xì)管壁和極性基團上，這一部分的水是未被凍結(jié)的。

因此為了改善產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性，延長其保存期，需要除去這些水分。這就是解析干燥的目的。

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